解放日报·上观新闻记者从上海市科委获悉
，
北京时间今天凌晨
，
上海企业君实生物研发的特瑞普利单抗（中国商品名
：
拓益
，
美国商品名
：
LOQTORZI）的生物制品许可申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准
，
成为我国首个在美国获批上市的自研自产创新生物药
。
此次获批的2项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗
，
填补了美国鼻咽癌的治疗空白
。


特瑞普利单抗注射液是我国批准上市的首个以PD-1（程序性死亡受体1）为靶点的国产单抗药物
，
获得国家科技重大专项项目支持
，
已在国内获批包括肺癌、食管癌、黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌的6项适应症
。
这款创新药的上市
，
填补了国产抗PD-1单抗药的空白
，
也打破了一些进口高价药的垄断地位
。


美国商品名为LOQTORZI的特瑞普利单抗注射液

在这些适应症中
，
鼻咽癌是美国的治疗空白
，
此前还没有一款治疗鼻咽癌的药物在美国获批上市
。
这是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤
。
据世界卫生组织统计
，
2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万
。
由于原发肿瘤位置的原因
，
很少采用手术治疗
，
针对局限性癌症主要采用放疗或放化疗结合方式
。


特瑞普利单抗在美国获批上市
，
主要基于一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究JUPITER-02和一项针对二线及以上治疗复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、Ⅱ期关键注册临床研究POLARIS-02
。


这两项临床研究的主要研究者、中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授介绍
，
JUPITER-02是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心的大样本双盲、随机对照Ⅲ期临床研究
，
其研究成果已作为国际知名期刊《自然·医学》封面文章发表
。
期中分析结果显示
，
与单纯化疗相比
，
特瑞普利单抗联合化疗可显著延长患者的无进展生存期
。


今年6月在美国临床肿瘤学会年会上公布的总生存期最终分析结果显示
，
特瑞普利单抗联合化疗具有统计学意义和临床意义的改善
。
总体上
，
特瑞普利单抗联合疗法使患者的疾病进展或死亡风险降低48%
，
死亡风险降低37%
。
此外
，
接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的客观缓解率、更长的持续缓解时间和更高的疾病控制率
，
且未发现新的安全性信号
。


特瑞普利单抗注射液

据介绍
，
上海市科委在君实生物创新药研发的各个阶段进行了资源、资金上的支持
。
早在2013年特瑞普利单抗立项不久
，
公司就向市科委申请了“生物医药领域创新产品认定”并获得相关补贴
。
此后
，
在特瑞普利单抗的临床前、三期临床研究阶段
，
公司获得了市科委在创新型人才、产品研发方面的专项资助
，
包括“技术带头人”“生物医药科技支撑”“生物医药领域产学研医合作”“创新产品攻关”等多个项目
。


“JUPITER-02和POLARIS-02出色的研究成果
，
为特瑞普利单抗联合化疗/单药作为晚期鼻咽癌一线至后线标准疗法提供了确凿证据
。
”徐瑞华教授说
，
“这些成果离不开众多肿瘤学专家深耕数十年打下的基础
，
也离不开所有参与特瑞普利单抗研究的患者、研发团队的奉献
。
期待这项‘中国方案’能改变国际上罹患鼻咽癌但缺乏有效治疗手段的患者境遇
，
为他们带来更好的生存希望！”目前
，
瑞普利单抗的全球商业化网络已初步成形
，
将覆盖超过50个国家
，
为众多海外患者带来源自中国创新的福音
。


栏目主编
：
黄海华

来源
：
作者
：
俞陶然

网友看法

1、网友绘然色织造
：
出个药能不动刀治好阑尾吧[流泪]

2、网友洪荒逆流
：
[大笑]去救美国人都不救中国人？或者说是准备出口转内销？？？

3、网友一往无前65891674
：
细思极恐啊 分明是内鬼

4、网友幸福星空nx
：
君实生物药品能挣美国人的钱了！[赞][赞]

5、网友丁浪2
：
在美国卖100元
，
在咱们中国卖10000元

6、网友驿站
：
在中国获批上市了吗？？？

7、网友醒确
：
本国门槛太多杂七杂八的规矩太多
，
肿瘤科最怕有药治好癌症[发怒]所以只能去给美国人先用吧[捂脸]

8、网友儒雅清心寡欲
：
为啥国内不能批上市？不是应该先为中国民众服务吗

9、网友天龙
：
在美国上市
，
啥意思？

10、网友宿醉街头
：
自己都没搞明白
，
还去美国
，
美国抗癌药不要的都比我们先进

11、网友多娇美丽河山
：
君实生物是美国的医药研发公司吗！

12、网友郑军2022
：
中国研发的药
，
为什么要到美国去上市啊？

13、网友深漂大麦
：
这个还不简单
，
先出到美国
，
美国回来就是进口药

14、网友吴飞啊飞啊飞
：
好事儿啊！在美国上市就可以卖全世界！在中国拿到照也不好卖医院上个药[捂脸][捂脸][捂脸][捂脸][捂脸][捂脸]加钱加钱加钱

15、网友用户5296753619686
：
是不是在国外卖的很便宜
，
在国内卖的很贵的那种

16、网友桃花己就笑春风
：
中国人不坑中国人
，
你信吗

17、网友进哥红酒与茶
：
为何在美国上市、中国上不了吗[流泪]

18、网友苏黛诗洗面奶
：
都是一样的
，
没有跟比亚迪一样
，
国外卖贵
，
国内卖便宜

19、网友y陈
：
反正有没有都和平民百姓没关系
，
治疗不起
。


20、网友岛城颂吉祥
：
康方生物的AK104抗肿瘤药
，
早就在美国开展临床
。