近日
，
国家药监局根据《药品管理法》相关规定
，
按照药品特别审批程序
，
进行应急审评审批
，
附条件批准上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称
：
民得维）上市
。


该药物为口服小分子新冠病毒感染治疗药物
，
用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者
。
患者应在医师指导下严格按说明书用药
。
详见↓

这款我市自主研发的1类国产创新药由中科院上海药物所、上海君实生物等联合研发
，
上海旺实生物医药科技有限公司持有
，
由上海迪赛诺生物医药有限公司作受托生产
，
是“张江研发+上海制造”的典型代表
，
是上海试点药品上市许可持有人制度（MAH）、推动创新研发成果快速上市的又一个成功案例
。


据悉
，
国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作
，
限期完成附条件的要求
，
及时提交后续研究结果
。


我市药品监管局积极对接配合国家药监局药品审评核查部门
，
并在国家药监局药品审评检查长三角分中心的指导帮助下
，
主动跨前服务
，
与市科委、市经信委、市卫健委等相关部门共同努力
，
赋能企业创新研发、助推产品加快上市
。
2022年
，
我市自主研发的“全球新”创新药多格列艾汀片等4个1类国产创新药获批
，
数量位列全国第一；新增59个药品批准文号
，
通过仿制药质量与疗效一致性评价的药品批准文号53个
。


下一步
，
我市药监部门将继续聚焦创新产品
，
不断优化创新药物研发申报服务方式和流程
，
加快推进药品监管体系和监管能力建设
，
加强上市后产品监管
，
守牢药品安全底线
，
助推上海生物医药产业高质量创新发展
。